Dentro del ámbito de la ingeniería de procesos farmacéuticos, la puesta en servicio y la validación son procedimientos fundamentales que mantienen la integridad de las instalaciones, equipos y procesos de fabricación farmacéutica para cumplir con estrictos estándares regulatorios y de calidad. Estos dos procesos en conjunto desempeñan un papel vital para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos.
Esta fase gira en torno a la validación de si el diseño de la instalación o equipo cumple con los requisitos, regulaciones y estándares de calidad designados.
Durante IQ, se examina minuciosamente la instalación de equipos y sistemas para garantizar que se hayan instalado e integrado con precisión de acuerdo con las especificaciones de diseño.
La etapa OQ se ocupa principalmente de someter los equipos y sistemas a pruebas rigurosas para garantizar que funcionen según lo previsto en condiciones operativas reales. Esto implica examinar una variedad de parámetros operativos y sus respectivos límites.
PQ marca la fase final del proceso de puesta en servicio. Aquí, el equipo o sistema se somete a pruebas en circunstancias de producción reales o simuladas para demostrar su capacidad constante para generar la calidad deseada. Este paso proporciona la máxima garantía del rendimiento y la confiabilidad del sistema.
La validación es el procedimiento sistemático de crear evidencia documentada de que un proceso de fabricación farmacéutica genera consistentemente productos que cumplen con estándares de calidad predeterminados. El proceso de validación es de suma importancia para garantizar la seguridad, eficacia y cumplimiento de los requisitos reglamentarios de los productos farmacéuticos. A diferencia de la puesta en servicio, la validación abarca un espectro más amplio y se extiende a la validación de todos los procesos críticos, no limitándose únicamente a los equipos. Los principales tipos de validación dentro de la ingeniería de procesos farmacéuticos son los siguientes:
La validación de procesos se centra en validar los procesos de fabricación empleados para la producción de productos farmacéuticos. Esto implica tres etapas distintas: validación prospectiva (antes de la producción de rutina), validación concurrente (durante las fases iniciales de producción) y validación retrospectiva (posterior al inicio de la producción de rutina).
La validación de la limpieza garantiza que los equipos utilizados en la fabricación de la limpieza garantiza que los equipos utilizados en la fabricación cruzada y garantizar la pureza del producto.
La validación de métodos analíticos es un aspecto crítico de la validación farmacéutica que garantiza la precisión, confiabilidad y adecuación de los métodos analíticos utilizados para probar y analizar productos farmacéuticos. Esto garantiza que los métodos proporcionen resultados precisos y sean adecuados para los fines previstos.
En el panorama farmacéutico contemporáneo, los sistemas computarizados empleados para diversas funciones, como la fabricación, la gestión de datos y el control de calidad, se someten a una validación del sistema informático (CSV) para garantizar su precisión, confiabilidad y seguridad. Este proceso de validación garantiza que estos sistemas funcionen según lo previsto y cumplan con los estándares regulatorios, promoviendo la integridad de los datos y procesos en la industria farmacéutica.