Nuestras referencias
Inicio Casos de exito Nuestras referencias
  • Sieo-

  • Preparación de bebidas hidratantes esterilizadas Fecha de inicio: 15/01/2016
    Fecha de conclusión: 08/01/2016

    Proyecto: Un fabricante de soluciones farmacéuticas de alta calidad desarrolló una línea de producción nueva para la preparación y envase de soluciones inyectables en bolsa, los sistemas de control y maquinaria fue suministrada por un tercero, Grupo SIEO debe realizar la instalación e interconexión de todo el sistema de control.

  • Objetivo del proyecto: Grupo SIEO fue contratado para apoyar la instalación, conexionado y puesta en marcha de una nueva instalación para la preparación y envase de soluciones inyectables en Bolsa. La instalación cuenta con 2 tanques de preparación de 80,000 litros, 1 tanque de 40,000 lts, 288 válvulas de proceso, un tablero de control principal y cinco tableros periféricos, así como 2 estaciones SCADA. La mayor parte del trabajo en campo se realizó en áreas asépticas.

  • Sieo

  • Generalidades

    • Conexionado

    • Puesta en servicio

    • Documentación

  • Resultados para el cliente

    El equipo de Grupo SIEO llevó a cabo la construcción de canalizaciones eléctricas, cableado, instalación y conexionado de sensores, armado de gabinetes de control, puesta en servicio de los sistemas automáticos que controlan el proceso de fabricación y empaque, documentación y calificación de una línea que fabrica soluciones inyectables en bolsa. El éxito del proyecto se realizó gracias al conjunto de capacitación especial y experiencia para realizar trabajos en farmacéuticas y la pericia y entrenamiento de los ingenieros a cargo del proyecto provocando que los tiempos de construcción, puesta en servicio y arranque de los sistemas se realizaran en el tiempo adecuado. Algunos comentarios de los clientes al terminar fueron. "El personal técnico de SIEO es altamente capacitado, pediremos que se involucren durante la construcción y puesta en servicio de las próximas líneas"

  • Cumplimiento con las regulaciones y normativas

    El proyecto se Diseño y desarrollo para cumplir con las siguientes normativas:

    EU CFR-21 (Code of Federal Regulations), Partes 210 y 211 (Buenas Prácticas de Manufactura, Abril 2007), Parte 11 (Firmas y registros electrónicos, Agosto 2001) y Parte 820 (Validación de Software y equipos automáticos, Abril 2007).

    GAMP5 Guide for Validation of Automated Systems, Diciembre 2010, Publicada por ISPE

    General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff, January 2002.